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A BioFire recebe aprovação da FDA para a utilização do FilmArray® Torch com FilmArray® Respiratory Panel e submete Aplicação Especial 510(k) para utilização com painéis adicionais FilmArray®

25 Fevereiro, 2016

25/02/2016. FilmArray® Torch fornece elevada produtividade num espaço radicalmente menor.

A bioMérieux, ator mundial na área de diagnóstico in vitro, anunciou hoje que a BioFire Diagnostics, LLC, uma das suas associadas em biologia molecular, recebeu a aprovação Especial 510(k)1 da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para o FilmArray® Torch, para aplicação com o FilmArray® Respiratory ® (RP), e submeteu a aplicação especial 510(k) para utilização com painéis adicionais FilmArray® que incluem painéis de identificação de hemoculturas, gastrointestinais e meningite/encefalite. A BioFire antecipa a disponibilidade comercial de FilmArray® Torch este Verão nos Estados Unidos e no segundo semestre de 2016, na Europa.

O FilmArray® Torch é o mais recente avanço para uma abordagem sindrómica das doenças infecciosas, lançado pela BioFire Diagnostics. Fornecendo até seis vezes mais amostras do que o FilmArray V2.0, o FilmArray® Torch é um sistema PCR2 multiplex de alta produtividade, completamente integrado com acesso aleatório e contínuo, concebido para responder a vários pedidos simultâneos de qualquer laboratório hospitalar.

“Fiéis ao nosso espírito pioneiro, estamos a liderar a indústria com as soluções de diagnóstico de biologia molecular para doenças infecciosas mais inovadoras,” declarou Randy Rasmussen, Diretor Geral da BioFire Diagnostics. “A aprovação da FDA para o FilmArray® Torch com o FilmArray® Respiratory ® e a submissão à FDA para utilização com outros painéis adicionais de FilmArray® dentro de duas semanas cada um, salientam a força da nossa equipa de desenvolvimento e de preparação de produtos.”

A aprovação da FDA autoriza a utilização do FilmArray® Torch com o FilmArray® RP existente. O FilmArray® RP é um painel alargado de 20 vírus respiratórios e bactérias num único teste que é efetuado diretamente a partir de zaragatoas nasofaríngeas virais no respetivo meio de transporte. “Como os benefícios clínicos e económicos dos testes de vanguarda para doenças infecciosas sindrómicas para infeções do trato respiratório superior continuam a ser demonstrados nos hospitais do mundo inteiro, os clientes exigem um rendimento de processamento de amostras maior – o FilmArray® Torch fornece justamente isso,” adicionou Randy Rasmussen.

O FilmArray® é um sistema PCR multiplex que integra a preparação da amostra, amplificação e deteção num sistema fechado. O FilmArray® necessita apenas de dois minutos de manipulação e tem um tempo de execução de, aproximadamente, uma hora. Em 2015, o rápido crescimento comercial e da base instalada, que atingiu cerca de 2,500 aparelhos, confirmou o sucesso do FilmArray® na abordagem sindrómica molecular de doenças infecciosas.

 


1 The "Special 510(k): Device Modification" utilizes the design control requirement of the Quality System Regulation (21 CFR 820) and may be submitted for a modification to a device that has been cleared under the 510(k) process.

2 Polymerase Chain Reaction.

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