A BioFire submete Aplicação Especial 510(k) à FDA para a utilização de FilmArray^® Torch, o novo Sistema FilmArray^® de elevada produtividade para o FilmArray^® Respiratory ^®

Marcy l'etoile, France - 12 de janeiro de 2016. O FilmArray^® Torch fornece elevada produtividade num espaço radicalmente menor

A bioMérieux, líder mundial na área do diagnóstico in vitro, anunciou hoje que a BioFire Diagnostics, LLC, uma das suas associadas em biologia molecular, submeteu o FilmArray^® Torch à U.S. Food and Drug Administration (FDA) para aprovação especial¹ 510(k) para ser utilizado com o FilmArray^® Respiratory Panel (RP).

O FilmArray^® Torch é o mais recente avanço com uma abordagem sindrómica em biologia molecular para as doenças infecciosas, lançado pela BioFire Diagnostics. Tem a capacidade de executar 6 vezes mais amostras do que a plataforma atual e ocupando apenas um metro quadrado da bancada. O FilmArray^® Torch é um sistema PCR² multiplex, de alta produtividade, completamente integrado com acesso aleatório e contínuo, concebido para responder a pedidos de elevada produtividade de qualquer laboratório hospitalar.

É um sistema expansível, ou seja, o FilmArray^® Torch pode funcionar com uma base de 2 módulos, executando até 42 amostras de pacientes por dia, como pode ser de 12 módulos, realizando até 262 amostras de pacientes por dia³. Com um controlo intuitivo do sistema, um leitor de códigos de barras integrado, uma interface de ecrã tátil, e a tecnologia FilmArray^® Link, o FilmArray^® Torch fornece uma experiência otimizada ao utilizador e uma integração perfeita com os sistemas informáticos do laboratório.

“Esta submissão revela o nosso esforço contínuo em fornecer aos clientes as soluções de diagnóstico de doenças infecciosas mais inovadoras a nível de biologia molecular,” declarou Randy Rasmussen, Diretor-Geral da BioFire Diagnostics. “O FilmArray^® Torch propõe o rendimento de amostras solicitado pelos clientes sem exigir espaço um espaço valioso de bancada.”

A submissão 510(k) visa a utilização autorizada de FilmArray^® Torch com o FilmArray^® RP existente. O FilmArray^® RP é um painel compreensivo de 20 vírus respiratórios e bactérias num único teste que é efetuado diretamente em zaragatoas nasofaríngeas virais associadas a meios de transporte. “Em apenas 4 anos, o FilmArray^® RP tornou-se o padrão de referência no diagnóstico das infeções do trato respiratório superior – mudou fundamentalmente o modo como os clínicos diagnosticavam os pacientes,” adicionou Randy Rasmussen.

A BioFire anunciou a sua inteção de obter a aprovação 510(k), nas próximas semanas, do FilmArray^® Torch para utilização com todos os painéis FilmArray^® aprovados pela FDA. Os painéis adicionais incluem: o FilmArray^® Blood Culture Identification Panel, o FilmArray^® Gastrointestinal Panel e o FilmArray^® Meningitis/Encephalitis Panel.

O FilmArray^® é um sistema PCR multiplex que integra a preparação da amostra, amplificação e deteção de agentes patogénicos num sistema fechado. O FilmArray^® necessita apenas de dois minutos de manipulação e tem um tempo de execução total de, aproximadamente, uma hora por amostra. No final de setembro de 2015, a base instalada FilmArray a nível mundial em laboratórios clínicos aumentou para cerca de 2,000 sistemas enquanto que as receitas praticamente duplicaram, destacando-se a rápida adoção dos testes sindrómicos para doenças infecciosas nos EUA.

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¹ O "Special 510(k): Device Modification" utiliza o controlo de design exigido pelo Regulamento do Sistema da Qualidade (21 CFR 820) e pode ser submetido a uma alteração para um dispositivo que tenha sido aprovado sob o processo 510(k).

² Reação em cadeia de Polimerase.

³ Baseado num dia de 24 horas.