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A bioMérieux lança o ENDOZYME II GO, um teste inovador para a deteção de endotoxinas em controlo microbiológico farmacêutico 
A bioMérieux lança o ENDOZYME® II GO, um teste inovador para a deteção de endotoxinas em controlo microbiológico farmacêutico
31 Maio, 2018Marcy l’Étoile, 31 de Maio de 2018 – A bioMérieux, ator mundial na área do controlo microbiológico industrial, anuncia o lançamento do ENDOZYME® II GO, um novo teste de deteção de endotoxinas da gama bioMérieux ENDONEXT™, baseado em proteínas recombinantes do Factor C de límulo. Este novo teste resultante dos conhecimentos conjuntos da bioMérieux em microbiologia e dos da Hyglos GmbH em deteção de endotoxinas permite testar endotoxinas em água de qualidade farmacêutica, em medicamentos injetáveis e outros produtos farmacêuticos. Permite um fluxo de trabalho fácil e rápido, e é particularmente adaptado a matérias-primas e a produtos acabados.
A tecnologia rFC isenta em animais, autorizada pela Farmacopeia Europeia desde 2016, permite eliminar completamente a exploração dos límulos, uma espécie de caranguejo, em risco de extinção na Ásia e protegidos nos Estados Unidos. O seu sangue é utilizado na maior parte dos testes atuais comercializados para deteção de endotoxinas.
“Com um fluxo de trabalho ultra eficiente, o teste ENDOZYME® II GO assay, oferece uma alternativa para acelerar a transição para rFC do teste de endotoxinas atualmente comercializado,” declarou Michaël Reynier, Vice Presidente da Healthcare Business - Unidade de Microbiologia Industrial da bioMérieux. “Este lançamento é uma conquista importante das nossas equipas de desenvolvimento no seguimento da aquisição da Hyglos. Combinando os nossos respetivos conhecimentos, demonstramos a nossa capacidade em acelerar fortemente a inovação no controlo de endotoxinas na indústria farmacêutica.”
Os métodos de deteção de endotoxinas convencionais são morosos no que diz respeito à preparação de diluições padrão e controlos internos. Estas etapas de preparação manual podem mais tarde resultar em variabilidade e resultados inválidos. O novo teste ENDOZYME® II GO utiliza o sistema GOPLATE™, uma microplaca inovadora de 96 poços previamente preenchidos com as quantidades standard necessárias e controlos positivos do produto em várias concentrações. Este dispositivo está pronto a ser usado e reduz em mais de 50% o tempo de manipulação em comparação com os testes de deteção de endotoxinas baseados em microplacas convencionais, assim como também assegura uma alta precisão no estabelecimento da curva de calibração e na verificação dos controlos internos1.
A bioMérieux apresentou a primeira avaliação dos resultados do ENDOZYME® II GO na Reunião Anual da PDA 2018 (Parenteral Drug Association), e irá progressivamente lançar a distribuição mundial a partir de Junho de 2018.
1 Schneider P. and al., 2018