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O FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) obteve a marcação CE

20 Abril, 2017

A bioMérieux, ator mundial na área do diagnóstico, anunciou hoje que o FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) obteve a marcação CE-IVD. O painel FilmArray® RP2 plus testa 22 patogéneos (18 vírus e 4 bactérias) responsáveis pelas infeções do trato respiratório e ficará comercialmente disponível nos países que reconhecem a marcação CE-IVD em meados de junho de 2017. Paralelamente, foi submetida uma aplicação especial 510(k) à FDA.

O FilmArray® RP2plus melhora o já existente FilmArray® Respiratory Panel (RP) através da redução do tempo de teste de cerca de uma hora para menos de 45 minutos, com melhor sensibilidade e atualizando diversos alvos. O FilmArray® RP2plus também inclui 2 patogéneos adicionais: Bordetella parapertussis, um dos agentes causadores de pertussis ou de tosse convulsa, considerada uma doença bacteriana altamente infecciosa e o Síndrome Respiratório por Coronavirus do Médio Oriente (MERS-CoV).

De acordo com a OMS, o recente surto de MERS-CoV na República da Coreia demonstrou um grande potencial de transmissão generalizada e perturbações graves tanto para o sistema de saúde como para a sociedade. O rácio de fatalidade de MERS-CoV é de, aproximadamente, 36%1.

As infeções por Bordetella parapertussis representam uma causa significativa de tosse convulsa, que frequentemente é omissa, devido a uma apresentação clínica que não se diferencia de outras infeções virais e também por falta de testes de diagnóstico fiáveis.

Randy Rasmussen, Vice-Presidente de Biologia Molecular da bioMérieux Corporate e Diretor Geral da BioFire Diagnostics, declarou: O “FilmArray® é a tecnologia molecular sindrómica de vanguarda a nível mundial. A bioMérieux está fortemente empenhada em manter as suas soluções de diagnóstico relevantes para os patogéneos atuais e para continuamente aumentar o valor clínico dos seus produtos fornecidos aos sistemas de cuidados de saúde”. Rasmussen continua, “O reduzido tempo de resposta do FilmArray® RP2plus permite às amostras serem processadas e fornece os resultados em menos de 45 minutos, ajudando assim a garantir cuidados rápidos e adequados para os pacientes.”

O FilmArray® RP2plus está disponível para utilização com os Sistemas FilmArray® 2.0 e FilmArray® Torch. A empresa planeia continuar a tornar o atual painel FilmArray® RP comercialmente disponível.

 

 

1 Website OMS: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/mers-cov/en/ and http://www.who.int/emergencies/mers-cov/en/

 

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