O Painel FilmArray^® Meningitis/Encephalitis da BioFire obtém marcação CE

Marcy l'etoile, França - 26 de janeiro de 2016. O menu alargado FilmArray®, com um quarto painel, é o maior teste multiplex disponível em biologia molecular

A bioMérieux, ator mundial na área do diagnóstico in vitro, anunciou hoje a disponibilidade do Painel de diagnóstico FilmArray® Meningitis/Encephalitis (ME) da BioFire para os países onde é reconhecida a marcação CE. O Painel ME fornece um valor clínico único, visto ter a capacidade de detetar de forma rápida e fiável os agentes infecciosos responsáveis pelas infeções do Sistema Nervoso Central (SNC). O Painel ME analisa, em apenas 1 hora, o liquido cefalorraquidiano (LCR) para os 14 agentes patogénicos mais comuns (6 bactérias, 7 vírus e 1 levedura) responsáveis por meningites ou encefalites adquiridas na comunidade. Atualmente, os testes ao LCR para múltiplos microrganismos podem levar dias, e nem sempre são possíveis de realizar, uma vez que pode ser difícil obter líquido suficiente de cada paciente para executar múltiplos testes.

O Painel ME recebeu aprovação de novo pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) em outubro de 2015.

“Na Europa, o Painel ME proporciona uma oportunidade única de testar simultaneamente e com rapidez a maior parte das bactérias, vírus e fungos encontrados naquelas patologias que podem ser extremamente graves e, por vezes, fatais,” declarou François Simon, MD, Head, Departamento de Virologia, Bacteriologia e Higiene no Hospital Saint-Louis - Lariboisière - Fernand Widal, Paris, França. “Este tipo de abordagem irá ter um impacto positivo na gestão desses doentes, ajudando os clínicos e os técnicos de laboratório a acelerar o diagnóstico destas condições potencialmente graves e tomar decisões muito mais rápidas sobre a terapia apropriada, de modo a prevenir complicações.”

Randy Rasmussen, Vice-Presidente de Biolologia Molecular da bioMérieux Corporate e Diretor Geral da BioFire Diagnostics, adiciounou: “O Painel FilmArray® ME revolucionou os testes das doenças infecciosas para infeções do CNS e na gestão do paciente. O tempo é um fator crítico para tratar estas graves doenças e em cerca de uma hora, o FilmArray® fornece aos clínicos a informação de diagnóstico complexa de que necessitam para gerir eficazmente os seus pacientes.” Rasmussen acrescenta, “o Painel FilmArray® ME solidifica a nossa liderança em testes de doenças infecciosas sindrómicas tendo atualmente quatro painéis IVD lançados nos últimos quatro anos.”

Mais de 1.2 milhões de pessoas são afetadas todos os anos por meningite no mundo inteiro, resultando em 120,000 mortes, geralmente, por meningite bacteriana. A meningite bacteriana pode ocorrer subitamente em pessoas saudáveis e mesmo com um diagnóstico imediato e tratamento, aproximadamente, 10% de pacientes podem morrer e até 20% ou mais podem sofrer sequelas e deficiências permanentes.¹

O Painel ME foi aprovado para os sistemas FilmArray® e FilmArray® 2.0 e está comercialmente disponível em todo o mundo.

Acerca do FilmArray®

O FilmArray® é um sistema PCR multiplex (biologia molecular) aprovado pela FDA e com marcação CE, fácil de utilizar, fiável e rápido. O FilmArray® tem o menu mais vasto para doenças infecciosas patogénicas, comercialmente disponível: inclui atualmente quatro painéis – respiratório superior, identificação por hemoculturas, gastrointestinal e meningite/encefalite – todos aprovados pela FDA e com marcação CE.

No final de 2015, o número total de sistemas FilmArray® instalados nos clientes foi de cerca de 2,500 aparelhos e as vendas aumentaram 80% ano-a-ano, demonstrando a rápida adoção do FilmArray® por laboratórios clínicos.

¹ http://www.comomeningitis.org/facts-about-meningitis/ ; accessed January 22, 2016