• VIDAS D-Dimer Exclusion II

VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II

Exclusão segura de tromboembolismo venoso

O VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II é um teste D-Dimer automatizado altamente sensível. Em conjunto com a avaliação da probabilidade pré-teste clínico permite uma exclusão segura de trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) em grupos de doentes externos com suspeita de risco baixo e intermédio em apenas 20 minutos.

  • Mais de 99% de sensibilidade e valor preditivo negativo (VPN)
  • Primeiro teste automatizado a obter autorização da FDA para exclusão segura TEV
  • O teste D-Dimer mais testado e referenciado disponível
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O VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II é um teste automatizado para a determinação imunoenzimática de produtos de degradação de fibrina no plasma humano. Combinado com as pontuações de probabilidade pré-teste (PTP), pode ser utilizado com segurança para excluir tanto EP e TVP em doentes com suspeitas que vão às urgências (SE) com sintomas comuns, tais como dor no peito e dispneia.1 Devido à sua alta sensibilidade e valor preditivo negativo, VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II permite uma exclusão segura de até 50% dos doentes externos, o que leva a uma redução significativa no custo global do diagnóstico.2

Estratégia de teste

De acordo com as diretrizes internacionais*, existem duas etapas essenciais para uma exclusão segura e económica da TEV:

  1. Avaliação clínica: uso de pontuações validadas de probabilidade pré-teste (PTP) para classificar os doentes por risco baixo, médio ou alto de TEV
  2. Uso de um teste D-Dimer de alta sensibilidade para permitir a exclusão segura de TEV em doentes nos grupos de risco baixo e médio.

 

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Algoritmo contemporâneo para a exclusão segura de TVP e EP
Adaptado de Bounameaux H and Perrier A. Hematol J 2003; 4: 97-103.

 

Benefícios do teste

1. Cumpre as recommendações CLSI*:

  • Alta sensibilidade e NPV**, que permitem uma exclusão segura de TEV  em doentes de risco baixo e médio que correspondem aproximadamente a 50% da população de doentes externos que apresentam sintomas
  • Resultados: imagiologia reduzida, redução de custos e rápida resposta a emergências

 

2. Resultado de testes rápido em 20 minutos adequado aos requisitos de tempo de resposta em emergências e triagem rápida de doentes

 

3. Fluxo de trabalho de laboratório otimizado e controlo de custos

  • Calibração apenas uma vez por mês
  • Sem período de aquecimento do teste
  • Fácil reconstituição de calibradores e controlos com água destilada

Extensa validação clínica

  • Incluído em 7 estudos de resultados prospetivos / com a participação de mais de 8000 doentes  (com suspeita de EP)3
  • 3 meses de seguimento com 2166 doentes com PTP baixo/médio e D-dimer normal3
  • Taxa de falha: 0,14% (NPV 99,9%)3
  • Atualmente usado em vários estudos principais de resultados (REVERSE5 & ADJUST)

Gama para emergências VIDAS®

O VIDAS® D-DIMER Exclusion™ II é um componente fundamental da gama para emergência VIDAS, que também inclui marcadores de necrose cardíaca, insuficiência cardíaca e infeções bacterianas graves.

A solução vidas VIDAS, que permite realizar testes a pedido 24/7, está particularmente adaptada às condições de emergência e triagem rápida de doentes.

* See RESOURCES

** See package insert for performance details

References:

  1. Huisman MV, Klok FA. J Thromb Haemost. 2013;11:412-22
  2. Righini M, et al. J Thromb Haemost 2007;5:1869-7
  3. Carrier M, et al. Thromb Haemost. 2009;101:886-92
  4. Ceriani E, et al. J Thromb Haemost. 2010;8:957-70
  5. Rodger MA, et al. CMAJ. 2008; 179: 417-26

 

Especificações técnicas do VIDAS® D-Dimer Exclusion II
Referência 30455
Testes / kit 60
Uso previsto Indicado para utilização em conjunto com um modelo de avaliação de probabilidade pré-teste clínico para excluir a trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) em doentes com suspeita de TVP ou EP.
Desempenho clínico

Sensibilidade: 99% (95.1-100) / NPV: 99% (95.8-100)

Tempo de espera pelos resultados 20 minutos
Resultados Quantitativo / Valor-limite = 500 ng/mL (FEU*)
Tipo de amostra Plasma
Volume da amostra 200µl
Calibração 1 level (included) every 28 days

* FEU = Fibrinogen equivalent unit (500 ng FEU/mL = 250 ng D-dimer/mL)

 

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Recomendações

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Quantitative D-dimer for the exclusion of venous thromboembolic disease; approved guideline. CLSI document H59-A. CLSI, Wayne, PA, USA, 2011.
 

Publicações associadas

Ferramentas e recursos

  • Fórum tromboembolismo venoso. Mais recentes avanços no diagnóstico e prognóstico do tromboembolismo venoso. Relatório da reunião de um grupo de especialistas. Annecy, França, 13 de novembro de 2012.
  • Régua de cálculo do algoritmo de decisão D-Dimer
  • Marcador PTP

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Links úteis

Descubra mais sobre a trombose venosa profunda: http://www.clotconnect.org/

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