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PRODUTO

EN ISO 11133: 2014

 

Como anunciado em 2015, temos o prazer de confirmar que todos os meios de cultura da bioMérieux destinados à análise dos alimentos e da água são completamente fabricados e testados em conformidade com os requisitos da EN ISO 11133: 2014 " Preparação, produção, conservação e desempenho dos testes de meios de cultura".

Implementação da Norma e Certificados de Controlo da bioMérieux

Após uma avalidação da norma e dos seus impactos, cada novo protocolo de controlo de qualidade foi avaliado com 3 lotes de cada meio.

Os Certificados de controlo indicam atualmente "Controlado em conformidade com a ISO 11133" em vez de "Em conformidade com XP CEN ISO / TS 11133-2 (Jan 2004) e A1" e respondem aos requisitos da ISO 11133 (§ 6.4. 2) especificando os resultados esperados e obtidos.

Simplificar os testes de desempenho para os laboratórios

Em conformidade com a ISO 11133: 2014, os utilizadores dos nossos meios de cultura prontos a usar não necessitam de executar testes extensivos.

De facto, a simplificação dos testes de desempenho é permitida se o fabricante tiver a certificação ISO 9001, tem um programa de Qualidade implementado e emite Certifidados de Qualidade com o produto (§ 6.4.2).

Como a bioMérieux responde a estes requisitos, são permitidas as verificações de desempenho simplificadas de utilização de meios de cultura. O laboratório deve apenas garantir que as recomendações de condições de conservação pelo fabricante são respeitadas e guardar as provas documentais de nodo a garantir que os critérios de aceitação respondem a estes requisitos.

Além disso, a bioMérieux fornece um certificado de estabilidade e validação das condições de transporte (disponível a pedido). O período de validade dos nossos meios de cultura são determinados por estudos de estabilidade em tempo real. A aplicação do procedimento do choque térmico simula as condições de transporte, demonstrando assim a manutenção da qualidade do meio durante o transporte, permite também aos laboratórios simplificarem as verificações periódicas (§ 6.4.2).

De modo a simplificar o trabalho dos laboratórios, a bioMérieux também propõe meios de referência prontos a usar (TSA-ISO 11133 e SDA-ISO 11133) que já foram verificados de acordo com os requisitos da norma para testes de Produtividade relevantes.

BioMérieux, o permanente empenho para manter a conformidade

A norma ISO 11133: 2014 tem o objetivo de permanecer um documento de referência geral para a implementação de testes de desempenho. No entanto, os testes descritos nos Anexos E e F da norma não serão revistos, mas serão incluídos nas normas específicas (e.g., ISO 6579 para Salmonella) quando forem revistos.

Para todos os meios destinados a análises alimentares, a bioMérieux está empenhada em manter a conformidade com os testes de desempenho descritos nas normas específicas que foram publicadas após a ISO 11133: 2014.

Em seguida, os certificados de controlo de qualidade irão indicar a norma específica revista, para o meio em questão, para além da referência à norma ISO 11133: 2014.

Para informação, duas alterações à norma ISO 11133: 2014 estão atualmente em preparação:

  • AMD1: corrige e esclarece o texto para uma melhor aplicação
    (publicação esperada para o final de 2017 / início de 2018)
  • AMD2: descreve os testes de desempenho para meios confirmatórios e reagentes
    (esperado em 2018)

Esperamos que esta informação lhe proporcione satisfação total, é um bom apoio para justificar a simplificação de testes de desempenho dos nossos meios prontos a usar e garantir a fiabilidade das suas análises microbiológicas.

O nosso Serviço a Cliente fica à sua inteira disposição para quaisquer questões que possa ter.

 

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