Os testes de serologia da bioMérieux para SARS-CoV-2 no VIDAS^® submetidos a validação antes do seu iminente lançamento 

A bioMérieux, ator mundial na área de diagnóstico in vitro, anunciou hoje a validação de desempenho e o futuro lançamento dos testes de serologia do VIDAS^® anti-SARS-CoV-2 para detetar anticorpos em pessoas que foram expostas ao SARS-CoV-2 que causa a infeção por COVID-19.

Realizado com base nos anos de experiência no desenvolvimento de testes para imunoensaio, a bioMérieux trabalhou em conjunto apertado com vários hospitais para desenvolver e validar o desempenho de dois testes. O VIDAS^® anti-SARS-CoV-2 IgM e o anti-SARS-CoV-2 IgG irão identificar em menos de 30 minutos a presença de anticorpos em pessoas que foram infetadas com SARS-CoV-2. Neste contexto, a especificidade clínica é particularmente importante para garantir que testar pessoas não infetadas consistentemente demonstra um resultado negativo. Tanto o VIDAS^® anti-SARS-CoV-2 IgM e o anti-SARS-CoV-2 IgG demonstraram excelentes dados de especificidade clínica.

François Lacoste, Vice Presidente Executivo R&D da bioMérieux declarou: “Graças ao empenho e a experiência das nossas equipas de investigão e desenvolvimento, a bioMérieux irá agora lançar dois novos testes serológicos para avaliar a resposta imunitária após a infeção por SARS-CoV-2. Estes testes irão complementar os nossos três testes moleculares já lançados para a deteção direta do vírus. Proporcionar soluções de testes complementares aos laboratórios é crucial para ajudar a ultrapassar esta pandemia. Fiéis ao nosso compromisso para servir a saúde pública, a bioMérieux é uma das poucas empresas a propor uma solução completa de diagnóstico para a infeção por COVID-19”.

Os hospitais e os laboratórios privados podem executar os testes nos sistemas VIDAS^® da bioMérieux (MINI VIDAS^®, VIDAS^® e VIDAS^® 3) que estão amplamente disponíveis com mais de 30 000 sistemas instalados a nível mundial.

A bioMérieux tem o objetivo de ter os testes de serologia VIDAS^® anti-SARS-CoV-2 disponíveis em meados de Maio como RUO (Research Use Only). Irão ter marcação CE rapidamente depois disso e a bioMérieux irá efetuar um pedido para Emergency Use Authorization (EUA) à US Food and Drug Administration.

Graças aos conhecimentos e à estreita colaboração entre R&D, a industrialização e o fabrico no mesmo local em França a bioMérieux está a planear acelerar a capacidade de produção para produzir vários milhões de testes serológicos por mês, nos próximos meses.

Acerca da resposta global da bioMérieux ao COVID-19

A bioMérieux already provides several solutions for the molecular detection of SARS-CoV-2:

• Teste ARGENE^® SARS-CoV-2 R-GENE^® (com marcação CE a 10 de Abril, sob avaliação nos EUA pela FDA): este teste baseia-se na tecnologia PCR em tempo real e pode ser utilizado na maioria das plataformas de amplificação PCR comercialmente disponíveis. O teste SARS-CoV-2 R-GENE^® permite que vários pacientes sejam testados em simultâneo e fornece resultados em 4 a 5 horas. Foi desenvolvido e é produzido em França.
• Teste BIOFIRE^® COVID-19 (aprovado pelos EUA a 23 de Março de 2020): este teste é completamente automatizado e fornece resultados de uma amostra de paciente em 45 minutos. Destina-se a utilização em situações de urgência para pacientes criticamente doentes. O teste BIOFIRE^® COVID-19 foi desenvolvido com o financiamento do U.S. Department of Defense (DoD) e é produzido em Utah (EUA).
• BIOFIRE^® Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) (aprovado nos EUA a 1 de Maio de 2020): este novo painel inclui SARS-CoV-2 para além de outros 21 patogéneos comuns respiratórios e fornece resultados em, aproximadamente, 45 minutos. Um BIOFIRE^® Respiratory Panel 2.1 plus também irá ficar disponível nos mercados internacionais e irá incluir a deteção de MERS-Coronavirus para além do vírus SARS-CoV-2. Ambos os painéis podem ser executados nas plataformas FILMARRAY^® 2.0 e FILMARRAY^® TORCH. Os testes foram desenvolvidos e são produzidos em Utah (EUA).
• Os equipamentos EMAG^® e easyMAG^® e reagentes associados são fundamentais para a extração de ácidos nucleicos antes da amplificação e deteção de sequências de genes específicas. Estes sistemas estão a ser muito requisitados porque ajudam a preparar os ácidos nucleicos de mostras clínicas de muitos testes SARS-CoV-2 RT-PCR disponíveis no mercado. Os reagentes são produzidos em França, os aparelhos em Itália.