A bioMérieux, ator mundial na área de diagnóstico in vitro, anunciou hoje a validação de desempenho e o futuro lançamento dos testes de serologia do VIDAS® anti-SARS-CoV-2 para detetar anticorpos em pessoas que foram expostas ao SARS-CoV-2 que causa a infeção por COVID-19.
Realizado com base nos anos de experiência no desenvolvimento de testes para imunoensaio, a bioMérieux trabalhou em conjunto apertado com vários hospitais para desenvolver e validar o desempenho de dois testes. O VIDAS® anti-SARS-CoV-2 IgM e o anti-SARS-CoV-2 IgG irão identificar em menos de 30 minutos a presença de anticorpos em pessoas que foram infetadas com SARS-CoV-2. Neste contexto, a especificidade clínica é particularmente importante para garantir que testar pessoas não infetadas consistentemente demonstra um resultado negativo. Tanto o VIDAS® anti-SARS-CoV-2 IgM e o anti-SARS-CoV-2 IgG demonstraram excelentes dados de especificidade clínica.
François Lacoste, Vice Presidente Executivo R&D da bioMérieux declarou: “Graças ao empenho e a experiência das nossas equipas de investigão e desenvolvimento, a bioMérieux irá agora lançar dois novos testes serológicos para avaliar a resposta imunitária após a infeção por SARS-CoV-2. Estes testes irão complementar os nossos três testes moleculares já lançados para a deteção direta do vírus. Proporcionar soluções de testes complementares aos laboratórios é crucial para ajudar a ultrapassar esta pandemia. Fiéis ao nosso compromisso para servir a saúde pública, a bioMérieux é uma das poucas empresas a propor uma solução completa de diagnóstico para a infeção por COVID-19”.
Os hospitais e os laboratórios privados podem executar os testes nos sistemas VIDAS® da bioMérieux (MINI VIDAS®, VIDAS® e VIDAS® 3) que estão amplamente disponíveis com mais de 30 000 sistemas instalados a nível mundial.
A bioMérieux tem o objetivo de ter os testes de serologia VIDAS® anti-SARS-CoV-2 disponíveis em meados de Maio como RUO (Research Use Only). Irão ter marcação CE rapidamente depois disso e a bioMérieux irá efetuar um pedido para Emergency Use Authorization (EUA) à US Food and Drug Administration.
Graças aos conhecimentos e à estreita colaboração entre R&D, a industrialização e o fabrico no mesmo local em França a bioMérieux está a planear acelerar a capacidade de produção para produzir vários milhões de testes serológicos por mês, nos próximos meses.
Acerca da resposta global da bioMérieux ao COVID-19
A bioMérieux already provides several solutions for the molecular detection of SARS-CoV-2: