Marcy l’Étoile (França) – A bioMérieux, ator mundial na área do diagnóstico in vitro, anunciou hoje que a sua filial especializada em testes moleculares sindrómicos das doenças infeciosas, a BioFire Diagnostics, recebeu uma autorização De Novo da FDA (Food and Drug Administration dos EUA) para o Painel BIOFIRE® RP2.1.
Este painel permite detetar 22 patógenos virais e bacterianos responsáveis por infeções respiratórias, incluindo o SARS-CoV-2 (a causa da COVID-19). O painel é o primeiro teste de diagnóstico do SARS-CoV-2 de qualquer tipo a receber uma autorização De Novo da FDA dos EUA, após ter seguido o procedimento regular de autorização aprovado pela FDA, fora da autorização de utilização em emergência (Emergency Use Authorization (EUA) .
Concomitantemente à autorização De Novo, é revogada a EUA concedida pela FDA em 1 de maio de 2020 para este painel. Os kits BIOFIRE® RP2.1 De Novo e EUA são idênticos, salvo no que se refere à rotulagem.
O pedido De Novo foi apoiado por um estudo clínico prospetivo multicêntrico em que o desempenho do ensaio SARS-CoV-2 do Painel BIOFIRE® RP2.1 foi avaliado em mais de 500 amostras em comparação com uma referência combinada de três ensaios moleculares independentes para deteção do SARS-CoV-2, tendo cada um deles obtido uma EUA da FDA. O ensaio do SARS-CoV-2 do Painel BIOFIRE® RP2.1 demonstrou uma percentagem de concordância positiva (PPA) de 98,4% e uma percentagem de concordância negativa (NPA) de 98,9%.
Pierre Boulud, Diretor de Operações Clínicas da bioMérieux declarou: “A autorização De Novo do Painel BIOFIRE® RP2.1 demonstra como a BioFire está empenhada em responder de forma célere e precisa a uma pandemia que evolui rapidamente. Este é o primeiro teste de diagnóstico da Covid-19 a receber a autorização De Novo da FDA.”
O Painel BIOFIRE® RP2.1 permite aos profissionais da saúde identificar rapidamente os patógenos respiratórios comuns encontrados nos doentes que sofrem de uma infeção aguda das vias respiratórias, utilizando um teste simples. O Painel BIOFIRE® RP2.1 apresenta resultados em aproximadamente 45 minutos utilizando amostras de uma zaragatoa nasofaríngea (NPS) conservadas num meio de transporte ou em soro fisiológico. Funciona nos sistemas completamente automatizados BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 e BIOFIRE® Torch com apenas 2 minutos de tempo de preparação da amostra.
Resposta mundial da bioMérieux à COVID-19
A bioMérieux propõe várias soluções de diagnóstico do SARS-CoV-2: