Primeiros 3 testes de diagnóstico para Coronavírus SARS-CoV-2 disponíveis da bioMérieux

A bioMérieux, ator mundial na área de diagnóstico in vitro, anuncia o futuro lançamento de 3 testes diferentes com o objetivo de responder à epidemia COVID-19 e ir ao encontro de diferentes necessidades dos médicos e das autoridades de saúde na luta contra a doença infecciosa emergente.

A bioMérieux finalizou o desenvolvimento do teste SARS-COV-2 R-GENE^®. Este teste PCR em tempo real foi clinicamente validado para um tipo de amostra respiratória e ficará disponível durante o mês de Março. Espera-se que tenha rapidamente marcação CE e será também submetido à FDA nos EUA (Autorização de Utilização Urgente). 

Paralelamente, um novo teste completamente automatizado, baseado na tecnologia BIOFIRE^® FILMARRAY® está a ser desenvolvido com o apoio do Departamento de Defesa dos EUA. Este teste irá especificamente detetar o SARS-CoV-2 e foi concebido para ser utilizado nas plataformas FILMARRAY^® 2.0 e FILMARRAY^® TORCH. 

A bioMérieux está a desenvolver também uma nova versão alargada do seu BIOFIRE^® FILMARRAY^® Respiratory Panel 2, que será agora designado por BIOFIRE^® Respiratory Panel 2.1 (RP2.1). Este novo painel irá incluir SARS-CoV-2, para além dos 21 outros patogénos respiratórios comuns, e irá fornecer resultados em, aproximadamente, 45 minutos. Também ficará disponível para ser utilizado nas plataformas FILMARRAY^® 2.0 e FILMARRAY^® TORCH.

Estes dois testes BIOFIRE® irão ser submetidos às autoridades regulamentares competentes no 2º e 3º trimestre de 2020 respetivamente, o seu lançamento terá lugar logo após as autorizações de colocação no mercado.

“Face à urgência da epidemia de COVID-19, a bioMérieux compromete-se a propor uma solução de diagnóstico alargada que responda às exigências de desempenho e de qualidade mais elevadas para ajudar os médicos a lutar contra esta epidemia”, declarou Dr. Mark Miller, Vice-Presidente e Diretor Médico Executivo da bioMérieux.

Os testes ARGENE^® SARS-COV-2 R-GENE^® serão produzidos em Verniolle (França), os testes BIOFIRE^® SARS-CoV-2 e  BIOFIRE^® RP2.1 em Salt Lake City (EUA). Ambos os locais de produção beneficiam de grandes conhecimentos no fabrico de reagentes de biologia molecular a uma escala industrial.

Saiba mais sobre o teste de diagnóstico ARGENE^® SARS-COV-2 R-GENE^®:

Como todos os testes da gama ARGENE^®, o teste SARS-COV-2 R-GENE^® pode ser efetuado por qualquer laboratório que tenha uma tecnologia PCR na maioria das plataformas de extração e amplificação de ácidos nucleicos presentes no mercado. Os resultados podem ser fornecidos em 4 horas, e um vasto número de amostras de pacientes podem ser processadas em simultâneo. 

O teste baseia-se nos conhecimentos e know-how da bioMérieux em matéria de desenvolvimento e tem o objetivo de assegurar um diagnóstico fiável, mesmo que o vírus tenha mutações. Assim, inclui dois testes: o primeiro permite a deteção específica de dois genes de SARS-CoV-2, o segundo deteta mais amplamenta os coronavírus tipo beta, incluindo o SARS-CoV, o SARS-CoV-2, e o MERS-CoV. Além disso, o teste também contém controlos para verificar a qualidade da amostra e do bom funcionamento do teste.